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醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的；
（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解； （二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償； （三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節； （四）妊娠控制。 醫療器械分類 第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。 第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。 第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。 生 產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督 管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。生產第三類醫療器械，由國務院藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。生產第二類、第三類醫療器 械，應當通過臨床驗證。 醫療器械種類 ? 基礎外科手術器械；顯微外科手術器械；神經外科手術器械 ? 眼科手術器械；耳鼻喉科手術器械；口腔科手術器械 ? 胸腔心血管外科手術器械；腹部外科手術器械；泌尿肛腸外科手術器械 ? 矯形外科(骨科)手術器械；婦產科用手術器械；計劃生育手術器械 ? 注射穿刺器械；燒傷(整形)科手術器械；普通診察器械 ? 醫用電子儀器設備；醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；醫用超聲儀器及有關設備 ? 醫用激光儀器設備；醫用高頻儀器設備；物理治療及康復設備 ? 中醫器械；醫用磁共振設備；醫用X射線設備 ? 醫用X射線附屬設備及部件；醫用高能射線設備；醫用核素設備 ? 醫用射線防護用品、裝置；臨床檢驗分析儀器；醫用化驗和基礎設備器具 ? 體外循環及血液處理設備；植入材料和人工器官；手術室、急救室、診療室設備及器具 ? 口腔科設備及器具；病房護理設備及器具；消毒和滅菌設備及器具 ? 醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具；口腔科材料；醫用衛生材料及敷料 ? 醫用縫合材料及粘合劑；醫用高分子材料及制品；軟件 我 們的醫療器械翻譯譯員多畢業于國內外著名高校，并在各自的醫療器械翻譯領域有過一定翻譯經驗。 公司醫療器械翻譯人員都經過嚴格測試，大多有國外留學、工作經歷。具有良好的醫療器械翻譯能力）。醫學翻譯網醫療器械翻譯項目組成員對醫療器械翻譯的文化 背景、語言習慣、專業術語等有深入的把握。我司鼎力提供每位醫療器械翻譯客戶質量最高、速度最快的醫療器械翻譯及本地化服務。 我公司憑借嚴格的質量控制體系、規范化的運作流程和獨特的審核標準已為各組織機構及來自全球的公司提供了高水準的醫療器械翻譯，較多的公司還簽定了長期合 作協議。 醫療器械翻譯的質量和速度 質量是企業生存和發展的根本，為確保醫療器械翻譯的準確性，項目的全過程如下： 一、龐大醫療器械翻譯團隊保證各類醫療器械翻譯稿件均由專業人士擔任。 二、規范化的醫療器械翻譯流程 。從獲得資料的開始到交稿全過程進行質量的全面控制，并同時做到高效率，快速度的原則。 三、及時組建若干翻譯小組，分析各項要求，統一專業詞匯，確定語言風格，譯文格式要求。 四、醫療器械翻譯均有嚴格的語言和專業技術雙重校對。從初稿的完成到統稿，從校對到最終審核定稿，甚至詞匯間的細微差別也力求精確。 五、不間斷的進行招聘，充足的人力資源不斷匯集醫療器械翻譯界的精英和高手。不斷對內部及外聘醫療器械翻譯人員進行系統的再培訓工程。 六、曾 6 小時翻譯 4.5 萬字的速度客戶所需。 七、有效溝通。 醫療器械翻譯大項目組協調各方面工作： 高級項目經理 項目經理（Project Manager) 翻譯（Translation） 編輯 （Editing） 校對（Profreading） 質量控制（Quality Assurance） 測試工程師（Test Engineering） DTP & QC 醫療器械翻譯技術配備 一、制作部配備有先進的計算機處理設備，多臺掃描儀、打印機、光盤刻錄機、寬帶網絡接入、公司擁有獨立的服務器，各項領先技術確保所有文件系統化處理和全球同步傳輸。 二、全球多語系統保證提供病原生物學電子文檔翻譯件。Windows 系列各種操作平臺，Office 系列軟件的熟練運用。Photoshop、Freehand、Framemaker、Pagemaker、Acrobat、 CorelDarw 等軟件制圖排版及設計，充分滿足客戶對稿件各種格式的要求。 三、不斷探索最新的技術成果并運用到醫療器械翻譯中，從而提高醫療器械翻譯質量和效率。 四、翻譯軟件 TRADOS（Team Version）充分發揮醫療器械翻譯項目的管理和分析能力。 醫學翻譯網專業醫療器械翻譯組： 隨 著中國加入世貿，中外經濟文化交流的越來越多，尤其是中外的病原生物學合作不斷加強，在中外互譯工作中，中外病原生物學方面的翻譯也不斷增多，這就要求 翻譯人員不僅對外語要相當的精通，而且要對相關病原生物學領域要有一定的了解。醫學翻譯網擁有大量的翻譯人才資源，已經為國內很多家企業完成了相關專業的 翻譯。 醫療器械翻譯組在中外兩地挑選最好的醫療器械翻譯員工，專注于中外文學作品和商業技術資料的翻譯工作，醫療器械翻譯組的成員包括中外各國語 言專家，IT、醫藥、食品、機械、石化、通訊等行業專家，高級譯審，一般譯員等。即使是國內的一般譯員也要求擁有語言或專業方面的學位，并在國家生活工作 兩年以上。 由于醫療器械翻譯組有更多的機會從事中外兩國文學著作的互譯，所以在筆譯方面有更完善的質量保障措施，以確保翻譯結果達到出版標準。 醫學翻譯網專業醫療器械翻譯組竭誠為您提供及時、準確、規范的服務，讓溝通更順暢！ |
